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美国化妆品FDA注册系统已更新,要做化妆品FDA注册的快来排队啦!

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发表于 2023-12-21 15:09:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
化妆品FDA注册新系统开通,可以接单啦!化妆品FDA注册现在是强制性要求了

2023年8月7日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了说明。

根据《指南》内容,瑞欧科技整理了设施注册(facility registration)的关键要求,北京论坛一起来看:

(* 设施注册,可以简单理解为工厂注册,以下将用工厂注册代替设施注册,特此说明。)


北京论坛一、哪些企业需要做工厂注册?

注册主体是参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业(包括境外企业)。

两种情况可以豁免工厂注册:

1. 小规模企业,主要由前3年在美国市场的化妆品销售额判断,年均销售额小于100万美元的企业可以认为是小规模企业。

但是如果该企业生产的是北京论坛一些使用方法特殊的化妆品(应是被认为风险较高),则不适用该豁免规则,比如北京论坛一些在使用时可能接触眼睛黏膜的化妆品等。

2. 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或者医疗器械的管理要求,那么可以不进行注册。但如果企业也有仅作为化妆品使用的产品,仍需要进行注册。


二、针对委托生产的情况,谁来做工厂注册?

可以由委托方/品牌方来进行注册。即使受托企业也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品,也可以不用重复注册。


三、工厂注册需要提交哪些信息?

1.企业基础信息,包括企业名称、所有者和/或经营者的姓名、企业地址和联系方式;

2.美国境外企业需提供美国代理人 (United States agent of the facility) 的信息和联系方式;

3.企业FEI注册编号(FDA Establishment Identifier),获得指定的注册号是提交企业注册的第北京论坛一步;

4.企业参与生产加工的所有化妆品的品牌名称以及每个产品的责任人 (Responsible Person) 信息;

5.企业生产加工的产品类别(如何分类参见《指南》中提供的附件);

6.选择此次提交的性质:初次提交、修改提交、更新等。

*此外还有北京论坛一些非强制提交的信息,比如母公司信息,邓白氏码等。


此外,FDA正招募化妆品企业参加该电子平台内测。

五、现在可以开始做工厂注册了吗?

FDA电子平台今日已开通,可以注册了的

企业可以准备申请企业FEI编号,确定美国代理人,整理产品信息等。


在此提醒,输美企业务必关注草案相关内容,可以提前为注册做准备,以免影响产品销售。
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找本地便宜的租房,有吗  ?
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买卖二手房!
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